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新版GMP影響下的中國藥用輔料業

發布日期:2012-07-27 08:48:54 瀏覽:1172次

新版GMP在規范整合藥品生產企業的同時,對國內藥用輔料行業的要求也將越來越高。新版GMP中制劑的風險評估方面有著高標準的要求,但從現在的形勢來看,國內大部分中小型藥品制劑生產企業,無論是從硬件方面還是軟件方面來看,都很難完全符合新版GMP要求。隨著新版GMP的認證推行,產品質量好、安全性高的藥用輔料產品將會成為藥用輔料市場中的主流。

目前國內對藥用輔料的管理并不嚴格,盡管國內藥用輔料行業有GMP規范,但只是由各省參照執行。但隨著國家相關的監管政策的日益嚴格、科學和規范,藥用輔料的生產和質量管理也會越來越上一個臺階.國內藥用輔料行業也會象國際藥用輔料行業一樣發展得越來越成熟,行業集中度越來越高。

對于藥輔企業而言,只有注重產品質量的企業未來才會得到很好的發展。

國際藥輔企業涌入與國內藥輔行業的覺醒

據部分媒體報道,目前中國藥用輔料行業正面臨著海外巨頭的涌入、因通脹而導致的原料成本增大這兩方面的危機。對此,有關專業人士表示,藥用輔料在整個制劑成本中只占有一小部分,那些有社會責任和道德、為百姓著想的藥品制劑生產企業考慮更多的是藥用輔料的安全性和有效性,而不是在意藥用輔料的價格成本。通脹導致的原料成本危機,對藥用輔料行業的影響其實不大。

近兩年,國際藥用輔料巨頭紛紛進入中國市場,對國內藥用輔料業帶來了很大沖擊。但有關人士認為,國際藥用輔料企業并沒有想象中的可怕,中國的藥用輔料行業完全能夠抵擋住國際藥用輔料企業的沖擊。進口藥用輔料需獲得國家藥監局注冊批準。注冊的門檻對進口藥用輔料起到一種規范作用。況且一些國際藥用輔料企業并非想象中的'國際企業',有些是代理商、或是一個簡單加工企業。

隨著對藥用輔料的認識和重視程度的提升,藥用輔料業獲得了和正在獲得越來越多的政策傾斜:2010版中國藥典中,新增輔料品種翻了近一番,并首次將對藥用輔料的通用要求放到附錄中;《藥用原輔材料備案管理規定》也在積極探索、征求意見中,有望在今年實施;《外商投資產業指導目錄(征求意見稿)》中,醫藥制造業里專門列出了"新型藥用輔料的開發與生產";科技部公布的"十二五"科技重大專項首次將新型藥用輔料開發的關鍵技術列入研究課題……政府的高度重視對藥用輔料生產企業而言意味著未來有更多的發展機會!在這種利好下,國內的藥用輔料行業企業應聯合起來,在做好自己的產品、技術的同時,承擔起推動整個行業發展的重任,提升整個國內藥用輔料行業的發展水平,縮小與國際藥用輔料企業差距,從而真正的把國內藥用輔料企業做大做強,走出國門,走向世界!

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